Autorizzazione alla vendita on line di farmaci

 

Negli ultimi tempi, prolifera a ritmi vertiginosi,  il commercio on line di farmaci SOP e OTC, ad opera di farmacie e titolari di esercizi di cui all'articolo 5, comma 1, DL 248/2006 (parafarmacie), ai sensi del D.L.vo n. 17/2014 . Lo testimonia il fatto che, nell’ultima gazzetta regionale (3 marzo 2017), ne sono state rilasciate ben tre. 

Il commercio dei farmaci on line, in Sicilia, è sottoposto a provvedimento autorizzatorio, emesso dalla Regione Siciliana- Assessorato Salute - Dipartimento Pianificazione Strategica, servizio 7.

Ricordiamo, inoltre, che:

1.      le farmacie e gli altri soggetti autorizzati che vorranno· usufruire dell'opportunità della vendita dei farmaci on line dovranno utilizzare il logo nazionale, così come introdotto dal Ministero della Salute nel Decreto del 6/7/2015;

2.       la richiesta di autorizzazione dovrà contenere le seguenti indicazioni:

1)Denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico;

2)Data di inizio della attività di vendita a distanza al pubblico dei medicinali;

3) Indirizzo del sito web ed ogni informazione pertinente ad identificare tale sito;
4) Comunicazione, entro 30 giorni, di ogni cambiamento delle informazioni trasmesse di cui ai precedenti tre punti, pena la decadenza;

3.       che il sito web della farmacia (o parafarmacia) dovrà contenere:

1)L'identificazione dell'Autorità che ha rilasciato l'autorizzazione alla vendita;

2)Il collegamento ipertestuale al sito web del Ministero della Salute al fine di garantire ai cittadini tutte le informazioni disponibili sulla legislazione vigente e sui rischi connessi all'acquisto illegale di farmaci on fine;

3)Il logo su ciascuna pagina del sito web. Tale logo dovrà contenere un collegamento ipertestuale che rimandi alla lista dei soggetti autorizzati posta sul sito del Ministero della Salute di cui al precedente punto;

4.   che in aggiunta alle sopraelencate informazioni, il sito web dovrà contenere le seguenti indicazioni stabilite dal D.L.vo n.70/2003 (attuazione della Direttiva e-commerce ):

a) Nome, denominazione o ragione sociale;

b) Numero di partita IVA;

c) Domicilio o sede legale;

d)Estremi che permettano di contattare rapidamente il titolare, compreso l'indirizzo di posta elettronica;

e) Numero d'iscrizione al registro delle imprese;

f) Titolo professionale anche se rilasciato da uno Stato membro;

g) L'Ordine Provinciale dei Farmacisti presso cui il soggetto è iscritto ed il numero di iscrizione all'Albo. Nei casi di farmacie gestite in forma di società personali gli stessi requisiti vanno riferiti al Direttore Responsabile;

h) Riferimento alle norme professionali ed al codice deontologico vigente;

i) Indicazione in modo chiaro e univoco dei prezzi e delle tariffe dei diversi servizi offerti (evidenziando se comprensivi o meno di IVA), nonché i costi di consegna ed eventuali altri elementi di costo aggiuntivi;

j) Chiara individuazione di tutte le comunicazioni commerciali presenti nel sito, comprendendo anche la promozione dell'immagine di un'impresa. Tali comunicazioni dovranno essere conformi al Codice deontologico dei Farmacisti;

i)Chiara indicazione di sconti, premi, omaggi, concorsi o giochi promozionali con relative condizioni d’accesso.

In ordine alla violazione dei suddetti obblighi di comunicazione, stabiliti dall'art.20 del D. Lgs.vo n. 70/2003, è punita con pagamento di sanzione amministrativa pecuniaria da € 103 a € 10.000. Nei casi di particolare gravità o recidiva la sanzione è raddoppiata, mentre le sanzioni penali per chi vende illegalmente i farmaci on line e per chi distribuisce farmaci contraffatti, ai sensi dello stesso articolo, nei termini seguenti:

	SANZIONI
I titolari di farmacie e di parafarmacie che mettano in vendita farmaci etici	arresto fino ad 1 anno ed ammenda da euro 2.000 a 10.000
Per chiunque, ad esclusione di farmacie e parafarmacie, venda farmaci online	arresto dai 6 mesi a 2 anni e ammenda da euro 3.000 a 18.000
Chiunque, compresi i soggetti autorizzati, commerci o venda on line farmaci falsificati	arresto da 1 a 3 anni ed ammenda da euro 2.600 a 15.000

 Mario Serio

Riproduzione riservata

&&&&&&&&&&&

AUTORIZZAZIONE ALLA VENDITA ON LINE  DI FARMACI SOP  E OTC

In Italia non è consentita la vendita online di farmaci che richiedono la prescrizione medica.
La vendita online è possibile solo per i farmaci senza obbligo di prescrizione, cosiddetti SOP, che comprendono i farmaci da banco, anche detti OTC (Over The Counter), che sono medicinali da automedicazione e che come tali vengono indicati solitamente per disturbi di lieve entità. Sono usati per un breve periodo di tempo e per essi non è necessario l’intervento del medico. Un bollino sulla loro confezione li rende facilmente riconoscibili.

Chi è autorizzato a vendere
Sono autorizzate a vendere “medicinali senza obbligo di prescrizione” on line solo le farmacie e gli esercizi commerciali parafarmacie” o “corner della salute” della Grande distribuzione organizzata (individuati dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223)

I distributori all’ingrosso di medicinali non possono effettuare la vendita online.

La violazione del suddetto disposto si configura come vendita illecita di farmaci al di fuori dei canali autorizzati.


Chi autorizza

Ad autorizzare la vendita on line è la Regione o provincia autonoma o le altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle Regioni o delle Province autonome.

Come richiedere l'autorizzazione

Le farmacie o gli esercizi commerciali devono richiedere l’autorizzazione all'autorità competente per il territorio, in cui sono stabiliti, comunicando almeno le seguenti informazioni, che devono essere tempestivamente aggiornate in caso di modifiche:

1. denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico;
2. data d'inizio dell'attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della società dell'informazione;
3. indirizzo del sito web utilizzato a tale fine e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito.

Ottenuta l’autorizzazione, il titolare della farmacia/esercizio commerciale che intende avviare l’attività deve procedere alla registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza al pubblico dei medicinali dove viene indicato l'indirizzo del sito web, nonché, ottenere copia digitale, non trasferibile, del logo identificativo nazionale (decreto del Direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico 6 luglio 2015) che deve essere presente in modo chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web della farmacia o dell’esercizio commerciale dedicata alla vendita di medicinali e deve contenere il collegamento ipertestuale alla voce corrispondente alla farmacia o esercizio commerciale presenti nell’elenco generato dal Ministero.

A tal fine, il titolare deve compilare l’istanza on line alla pagina:

http://www.salute.gov.it/FarmaEcomm/

La richiesta compilata in ogni sua parte, va inoltrata con posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, allegando, in formato elettronico, la copia del documento di identità del presentatore dell’istanza, nonché la copia dell’autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero da altra autorità competente, individuata dalla legislazione della regione o della provincia autonoma.

L’Ufficio competente del Ministero, fatti i dovuti accertamenti, provvede a registrare il richiedente nell’elenco e, tramite PEC dedicata, a consegnare alla farmacia o esercizio commerciale un’unica copia digitale, non trasferibile, del logo, nonché il collegamento ipertestuale che deve essere contenuto nel logo.

È cura del venditore comporre l’immagine del logo identificativo nazionale con il collegamento ipertestuale consegnato in modo tale che chiunque clicchi sul logo stesso venga reindirizzato sul portale del Ministero.

Il logo deve essere chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web della farmacia o dell'esercizio commerciale in cui si vendono i medicinali.

La consegna del logo non costituisce l’acquisizione di un diritto di proprietà intellettuale sullo stesso, che deve essere utilizzato esclusivamente per le finalità individuate dalla norma.

Nello specifico non è consentito né per se né per terzi:

• affittare, dare in locazione, cedere o trasferire a qualsiasi titolo qualsivoglia tipo di diritto relativo al logo comune ed al logo identificativo nazionale a terze parti;
• modificare l’aspetto del logo comune o del logo identificativo nazionale, nonché creare, sviluppare e/o utilizzare derivazioni o variazioni basate su qualsiasi loro parte, eccetto che aumentare o diminuire proporzionalmente le dimensioni del logo identificativo nazionale;
• sviluppare o acquisire qualsiasi diritto di marchio registrato associato con il logo istituzionale della Commissione Europea, l’emblema Europeo, il logo identificativo nazionale e ogni derivazione dello stesso, tra cui qualsiasi registrazione nazionale, comunitaria o internazionale dei marchi registrati, immagine commerciale, nomi commerciali, marchi di servizio, simboli, slogan, emblemi, loghi, disegni che incorporano, integralmente o parzialmente, il logo identificativo nazionale di cui all’articolo 1;
• unire il logo identificativo nazionale o qualsiasi parte di esso con qualsiasi altro oggetto che possa trarre in inganno terzi circa il significato e la forma del logo medesimo;
• utilizzare il logo identificativo nazionale per attività che non rientrano nelle finalità stabilite dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

I soggetti autorizzati che hanno ottenuto il logo sono personalmente responsabili di ogni violazione dei suddetti limiti e delle sanzioni amministrative e penali derivanti da ogni attività effettuata in contrasto con le disposizioni dettate all’112-quater del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e sono tenuti a comunicare, entro trenta giorni, qualsiasi modifica intervenuta delle condizioni di cui all’autorizzazione pena la decadenza della stessa.

Al fine di non creare travisamenti in capo all’utenza sull’identità dei prodotti venduti on line, non è consentito utilizzare il logo nelle pagine impiegate prodotti diversi dai medicinali senza obbligo di prescrizione (dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, ecc.)

http://www.salute.gov.it
Data di pubblicazione: 25 gennaio 2016, ultimo aggiornamento 25 gennaio 2016